Decizia ÎCCJ nr. 87/2024 (HP)Punctul II

II. Norma de drept intern ce formează obiectul sesizării Înaltei Curți de Casație și Justiție cu privire la pronunțarea unei hotărâri prealabile 10. Hotărârea Guvernului nr. 984/2005 privind stabilirea și sancționarea contravențiilor la normele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, cu modificările și completările ulterioare („Hotărârea Guvernului nr. 984/2005“) + Articolul 6 Următoarele fapte constituie contravenții la dispozițiile tehnice și la măsurile privind efectuarea acțiunilor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor obligatorii și se sancționează după cum urmează: (…) b) cu amendă de la 40.000 lei la 50.000 lei: 1. refuzul de a permite accesul inspectorilor autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente în unități supuse controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor sau obstrucționarea autorităților sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente de a-și exercita atribuțiile stabilite prin lege; (…) ... ... ... 11. În cauză prezintă relevanță pentru dezlegarea problemei de drept și prevederile normative indicate în continuare: A. Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare („Legea nr. 266/2008“) + Articolul 1 Asistența farmaceutică a populației se asigură, în condițiile prezentei legi, prin intermediul următoarelor unități farmaceutice, în sistem public sau privat: a) farmacie comunitară, care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine comunitare rurale/sezoniere; (…) ... + Articolul 2 (1) Farmacia comunitară asigură asistența farmaceutică a populației prin următoarele activități: a) vânzarea și eliberarea la prețul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală; ... b) vânzarea și eliberarea la prețul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripție medicală; ... c) prepararea medicamentelor magistrale și oficinale sau a altor produse de sănătate; ... d) vânzarea și eliberarea medicamentelor de uz veterinar; (…) ... + Articolul 5 (1) Activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a) , c) , d) și f) se realizează în farmacii de farmaciști sau de asistenții medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului. (2) Activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) și e) se pot realiza și de asistenții medicali de farmacie în farmacia comunitară sau în drogherie. (...) + Articolul 8 (1) Farmacia comunitară funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății, în condițiile prezentei legi. (…) + Articolul 9 Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) conferă următoarele drepturi: a) dreptul de a desfășura activitățile prevăzute de lege; ... b) dreptul de a deține, de a prepara și de a elibera, în condițiile legii, substanțe și medicamente psihotrope folosite în scop medical; ... c) dreptul de a deține, de a prepara și de a elibera, în condițiile legii, substanțe și medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical; ... d) dreptul de a încheia contracte cu societățile de asigurări sociale de sănătate privind furnizarea de servicii farmaceutice. (...) ... + Articolul 31 (1) Inspecțiile de supraveghere a activității în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis/oficine cu circuit închis și drogherii se exercită de către personal de specialitate, de regulă farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie. (2) La sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România, personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcției de specialitate a Ministerului Sănătății efectuează un control cu privire la respectarea dispozițiilor prezentei legi. (3) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist și respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică se face de către Colegiul Farmaciștilor din România, prin colegiile teritoriale, în conformitate cu prevederile legii. (4) Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală se exercită de către Ministerul Sănătății, prin personal de specialitate împuternicit, de regulă farmacist. (…) ... B. Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare („normele aprobate prin Ordinul nr. 444/2019“) + Articolul 1 În înțelesul prezentelor norme, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: (…) e) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică de interes public ce asigură asistența farmaceutică în ambulatoriu a populației, prin vânzarea și eliberarea de medicamente și alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, denumită în continuare lege, precum și prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sănătate și al promovării unui mod de viață sănătos; (…) + Articolul 2 (1) Asistența farmaceutică a populației se poate realiza prin: farmacii comunitare, inclusiv prin activitatea de vânzare și eliberare prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală, oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis în structura cărora pot fi organizate oficine de circuit închis destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară sau oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate, aflate la aceeași adresă sau la o adresă diferită, drogherii inclusiv prin activitatea de vânzare și eliberare prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală. (2) Farmaciile comunitare și drogheriile pot funcționa numai în baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății conform art. 8 și art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, potrivit modelelor nr. 1 și 3 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme. (…) (4) Farmaciile comunitare dețin și eliberează numai medicamentele și produsele prevăzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate de punere pe piață și achiziționate conform legislației în vigoare. (5) În farmaciile comunitare și drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar. (…) + Articolul 3 (1) Pentru farmaciile comunitare, autorizația de funcționare este emisă la cererea administratorului societății și a farmacistului-șef în baza deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București. (2) Pentru farmaciile comunitare, în vederea obținerii autorizației de funcționare, solicitanții depun la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București documentele prevăzute la art. 10 alin. (2) din lege și cererile-tip potrivit modelelor nr. 4 și 5 din anexa la prezentele norme. (…) + Articolul 17 (1) Localul farmaciei comunitare, având suprafața utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat și organizat corespunzător tipurilor de activități care se desfășoară în farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică farmaceutică. (2) Pentru farmaciile comunitare care desfășoară activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. d) și g) din lege trebuie să existe oficine de circuit închis care să dispună de dotările și amenajările conforme cu legislația specifică acestor activități, precum și personal prevăzut de legislația specifică, care își desfășoară activitatea sub coordonarea farmacistului-șef. (…) + Articolul 25 (1) Farmaciile comunitare trebuie să dețină documente și evidențe pentru toate activitățile pe care le desfășoară, cum sunt: a) documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor farmaceutice, precum și a celorlalte produse pe care le dețin; (…) ... + Articolul 69 (1) Inspecția de supraveghere în farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile cu circuit închis și drogherii se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie. (…) ... C. Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare („Ordonanța Guvernului nr. 42/2004“) + Articolul 2 Persoanele fizice și persoanele juridice proprietare sau deținătoare de animale vii ori material germinativ de origine animală, cele care produc, depozitează, colectează, transportă, procesează, intermediază, pun pe piață, importă, exportă sau comercializează animale vii ori material germinativ de origine animală, produse și subproduse de origine animală, produse medicinale veterinare, deșeuri, subproduse de origine animală care nu sunt destinate consumului uman sau agenți patogeni de origine animală, produse și materii utilizate în nutriția animalelor ori alte materii și produse ce pot influența starea de sănătate a animalelor răspund pentru aplicarea și respectarea întocmai a prevederilor legislației sanitar-veterinare, în vederea asigurării și garantării sănătății animalelor, a sănătății publice, protecției animalelor, protecției mediului și a siguranței alimentelor. (...) + Articolul 5 Serviciile sanitar-veterinare de stat se organizează după o concepție unitară, în sistem piramidal al fluxului de comandă, pe principiul teritorial, ca sector distinct și autonom, având următoarea structură: (…) c) direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București, autorități sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București, cu personalitate juridică, în subordinea Autorității, care se înființează prin reorganizarea direcțiilor sanitare veterinare județene și a municipiului București, servicii publice descentralizate care funcționează în subordinea Ministerului Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale; (…) ... + Articolul 9 Domeniile de competență ale serviciilor sanitar-veterinare de stat sunt: (…) h) sănătatea publică veterinară; (…) ... m) inspecția și controalele sanitar-veterinare; (…) ... ... D. Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare („Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009“) + Articolul 2 Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, Autoritatea exercită următoarele funcții: (…) b) de control, prin care se dispune și se asigură supravegherea și controlul aplicării și respectării reglementărilor în domeniul său de activitate; (…) + Articolul 3 (1) În exercitarea funcțiilor prevăzute la art. 2, Autoritatea are următoarele atribuții principale: A. În domeniul sanitar-veterinar: (…); 15. stabilește cerințele sanitar-veterinare pentru: anunțarea, declararea, notificarea internă și internațională a oricărei suspiciuni de boală sau îmbolnăvire; producerea, comercializarea, deținerea și utilizarea substanțelor tireostatice, hormonale, beta-agoniste ori a altor substanțe similare, pentru administrare la animale producătoare de hrană; supravegherea și monitorizarea unor substanțe și a reziduurilor la animale vii, produse și subproduse destinate consumului uman; supravegherea, prevenirea și controlul zoonozelor; producerea, testarea, autorizarea, prescrierea, utilizarea, importul, comerțul intracomunitar, tranzitul și exportul de furaje medicamentate, aditivi furajeri și de hrană concentrată pentru animale de companie; inspecții și controale sanitar-veterinare; organizarea și funcționarea posturilor de inspecție la frontieră din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, precum și procedurile de efectuare a acestor inspecții și controale; producerea, testarea, autorizarea, depozitarea, transportul, comercializarea, utilizarea, importul, tranzitul, exportul și comerțul intracomunitar cu furaje, materii furajere, premixuri, zooforturi, aditivi furajeri, furaje complete, furaje suplimentare, furaje combinate, alte materii și produse utilizate în furajarea și nutriția animalelor; producerea, testarea, autorizarea, depozitarea, transportul, comercializarea, utilizarea, importul, tranzitul, exportul și comerțul intracomunitar cu produse medicinale veterinare, precum și pentru alte activități specifice domeniului sanitar-veterinar; (…) ... ... ... E. Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările și completările ulterioare („norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul nr. 83/2014“) + Articolul 1 Prezenta normă sanitară veterinară stabilește condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar. (…) + Articolul 3 În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații: a) farmacie veterinară - unitatea farmaceutică veterinară care deține și comercializează, cu amănuntul, produse medicinale veterinare, hrană pentru animale, furaje medicamentate și alte produse de uz veterinar, instrumentar și aparatură medicală, dispozitive medicale și accesorii pentru animale, cu respectarea prevederilor legale în vigoare; (…) ... h) punct farmaceutic veterinar - unitate farmaceutică veterinară care are ca obiect de activitate comercializarea cu amănuntul numai a produselor medicinale veterinare ce se eliberează fără prescripție medicală (OTC), a altor produse de uz veterinar, instrumentar și aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, precum și a hranei pentru animale; (…) ... + Articolul 76 (1) Unitățile farmaceutice veterinare au obligația de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară. (2) Controlul unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare se realizează de către direcțiile de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (3) Controlul unităților farmaceutice veterinare se realizează de către personalul de specialitate din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, precum și de către direcțiile de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (4) La controlul unităților farmaceutice veterinare Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea specialiștilor din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. + Articolul 77 (1) Toate unitățile prevăzute în anexele nr. 4 și 5 sunt supuse controlului sanitar-veterinar. (…) ... F. Legea nr. 160/1998 pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările și completările ulterioare („Legea nr. 160/1998“) + Articolul 37 (1) Produsele medicinale veterinare se comercializează în conformitate cu cerințele stabilite de Autoritatea Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, numai din depozite farmaceutice veterinare, puncte farmaceutice veterinare și farmacii veterinare înregistrate/ autorizate sanitar-veterinar. (2) Înființarea și funcționarea depozitelor farmaceutice veterinare, a farmaciilor veterinare și a punctelor farmaceutice veterinare se realizează conform prevederilor legislației aplicabile în vigoare; în cazul în care acestea se înființează în baza Legii societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare, o cotă din capitalul social poate fi deținută de un medic veterinar, indiferent de mărimea acestei cote. (…) ... ... ...