Decizia CCR nr. 93/2025Punctul 17

17. Din analiza dispozițiilor legale rezultă că rolul determinant în elaborarea reglementărilor, politicilor și strategiilor naționale în domeniul medicamentului, dispozitivelor medicale și evaluării tehnologiilor medicale îl are ANMDMR, instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale, aflat în subordinea Ministerului Sănătății, care își desfășoară activitatea în baza Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 587 din 17 iulie 2019. Potrivit art. 4 alin. (1) și (3) din această lege, în realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătății, instituții ale administrației publice centrale și locale, organizații profesionale, precum și cu alte organizații interne și internaționale din domeniul sanitar. În domeniul medicamentului, ANMDMR are, în conformitate cu prevederile legale, printre atribuțiile principale: monitorizarea pieței medicamentului în vederea respectării și aplicării legislației specifice, autorizarea și controlul studiilor clinice cu medicamentele de uz uman, efectuarea de studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, de analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supravegherea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată, prin experți proprii sau externi, întreprinderea demersurilor legale în vederea asigurării în permanență de către deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață și distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților pacienților. Pe baza studiilor și a evaluărilor realizate de ANMDMR, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea Colegiului Farmaciștilor din România, elaborează lista medicamentelor (cu indicațiile terapeutice autorizate, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului) de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, listă aprobată prin hotărâre a Guvernului. ...